首頁 >> 體系認證 >> ISO13485
        
	  
        
		
	   
        
		  	
        
			
			
        
  
        
    
        ISO13485
        		
  
        
  
        
    　　ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力
  
        
  
        


        


        

				
        
				   				  
        					
						
        
  
        
    
        
      
        
        ISO13485認證
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        ISO13485質量管理體系如何有效推行
        
    
        企業實施ISO13485：2003的好處
        
    
        ISO13485怎樣申請認證
        
    
        ISO13485醫療器械質量管理體系
        
    
        申請ISO13485認證需要準備哪些資料？
        
    
        ISO13485認證標準增加了哪些專業性規定？
        
    
        ISO13485申請認證的條件
        
    
        ISO13485體系認證標準的適用范圍
        
	
	
    
    
        
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        ISO13485咨詢
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        申請ISO13485認證的條件
        
    
        各國對ISO13485標準的態度
        
    
        ISO發布醫療信息安全標準
        
    
        滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001要求
    
        
    
        從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進
        
    
        
      ISO13485和ISO9001：2000的異同
    
        
    
        ISO13485的實施意義
        
    
        ISO13485的概況
        



   
    
        
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        ISO13485標準
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        ISO13485:2003在各個章節的變化要點
        
    
        PU枕頭、靠背、座墊進料檢驗規范
        
	
    
    
        
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        ISO13485法律法規
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        醫療器械產質量分等方法
        
    
        高風險醫療器械管理制度
        
	
	
    
        
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        ISO13485醫療器械質量管理體系
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        510K申請留意事項
        
  
        如何準備510（K）申請文件
        
	
	
    
        
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